Events

Retiro De Equipo (Recall) de CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACCURAY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36560
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As part of commissioning the treatment planning system the user is required to obtain and enter the ct number to relative electron density and ct number to mass density calibration curves for a given ct scanner. if the electron density values are empty the calculation of radiation dose in the patient will be modeled as air - like density material rather than the correct density. by using this incorrect model plans saved and created as deliverable will display a radiation dose that is incorrect.

Device

CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 030000 (Lot serial: C202)
  • Descripción del producto
    CyberKnife Robotic Radiosurgery System
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Dirección del fabricante
    SUNNYVALE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC