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Retiro De Equipo (Recall) de CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACCURAY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26817
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the cosmetic linac cover (the 'nose' cover) is reattached to the linac after removal the rotating latches that secure the cover may not be properly engaged with the connection pins on the linac. if the latches are not fully engaged the linac cover can become loose and may unexpectedly drop off the linac. if a patient treatment is initiated while the cover is loose there is potential for it to contact the patient and lead to injury depending on the position and height of the linac at that time.

Device

CYBERKNIFE ROBOTIC RADIOSURGERY SYSTEM - BASE CYBERKNIFE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 030000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 032000 (Lot serial: C0202); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0231); Model Catalog: 028000 (Lot serial: C0202)
  • Descripción del producto
    CyberKnife Robotic Radiosurgery System - Base CyberKnife
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Dirección del fabricante
    SUNNYVALE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC