Retiro De Equipo (Recall) de CYTOMICS FC 500 FLOW CYTOMETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24294
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The specimen and prepared sample stability claims stated in the product labeling for the affected product needs to be updated for alignment with current standards and clinical decision-making associated with lymphocyte immunophenotyping results.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A40051 (Lot serial: ALL TETRACHROME LOTS); Model Catalog: 6607013 (Lot serial: ALL TETRACHROME LOTS); Model Catalog: 6607073 (Lot serial: ALL TETRACHROME LOTS)
  • Descripción del producto
    TETRACXP SOFTWARE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC