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Retiro De Equipo (Recall) de DA VINCI SI SYSTEM - MAIN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MINOGUE MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53487
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been identified that the metalized coating on the is3000 hd lamp module (pn 950093-05) may be incompatible with the illuminator (pn 951183-06) control board leading to an erroneous red preventive maintenance advisory (pma) that shows up on all monitors and cannot be dismissed by the user. this error does not affect the lighting of the lamp module in the normal fashion and there are no reports of lamp failure that have been associated with this issue.

Device

DA VINCI SI SYSTEM - MAIN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: IS3000 (Lot serial: SH1319); Model Catalog: IS3000 (Lot serial: SH1184); Model Catalog: IS3000 (Lot serial: SH1163); Model Catalog: IS3000 (Lot serial: SH1104); Model Catalog: VS3000 (Lot serial: 273456); Model Catalog: VS3000 (Lot serial: 275654); Model Catalog: VS3000 (Lot serial: 292610); Model Catalog: VS3000 (Lot serial: 280258)
  • Descripción del producto
    DA VINCI SURGICAL SYSTEM - IS3000
  • Manufacturer
    MINOGUE MEDICAL INC.

Manufacturer

MINOGUE MEDICAL INC.