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Retiro De Equipo (Recall) de DA VINCI SI SYSTEM - MAIN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTUITIVE SURGICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    134749
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Intuitive surgical is initiating a voluntary correction regarding the use of certain da vinci endowrist instruments with a cardiac cryoablation probe. intuitive surgical has determined that microscopic metallic particulate can be generated during both robotic and non-robotic intra-cardiac surgery. the use of da vinci instruments other than the cardiac probe grasper (e.G. large needle driver) to manipulate a cardiac cryoablation probe during da vinci cardiac surgery has been shown to increase the amount of microscopic metallic particulate.

Device

DA VINCI SI SYSTEM - MAIN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 550675 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    DA VINCI SI SURGICAL SYSTEM IS3000
  • Manufacturer
    INTUITIVE SURGICAL INC.

Manufacturer

INTUITIVE SURGICAL INC.