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Retiro De Equipo (Recall) de DASH 4000 PATIENT MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    150219
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The dash monitor may exhibit an unexpected loss of custom automatic nbp measurement cycling. when the custom automatic nbp measurement cycling turns off the auto message is no longer displayed in the nbp parameter window at the patient bedside monitor. the timestamp of the last nbp will remain displayed and not reset if no npb monitoring has taken place after 2 hours in adult icu mode 15 minutes in the operating room mode or 12 hours in neuonatal-icu mode.

Device

DASH 4000 PATIENT MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DASH4-XXXX-XXXX-XXXX (Lot serial: n/a); Model Catalog: DASH5-XXXX-XXXX-XXXX (Lot serial: n/a); Model Catalog: DASH3-XXXX-XXXX-XXXX (Lot serial: n/a)
  • Descripción del producto
    DASH 4000 PATIENT MONITOR
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)