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Retiro De Equipo (Recall) de DCA 2000 - MICRO ALBUMIN/CREATININE TEST KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56324
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    1999-09-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Variability in the individual results of albumin creatinine and the ratio of albumin to creatinine. a problem with one cartridge manufacturing run was identified during release testing.

Device

DCA 2000 - MICRO ALBUMIN/CREATININE TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: Lot No. 0988039 EXP March2001.)
  • Descripción del producto
    DCA 2000 microalbumin creatinine reag
  • Manufacturer
    BAYER INC.

Manufacturer

BAYER INC.
  • Dirección del fabricante
    TORONTO
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC