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Retiro De Equipo (Recall) de DELFIA XPRESS 6000 IMMUNOANALYZER SYSTEM - PAPP-A ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26617
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The expiry date for the pen lot 374582 in the kit qc certificate was 2008-08 but the correct expiry date was 2007-08. the correct date was printed on the labels of the pens and the pen bags. the expiry date in the kit label was correct and the barcode in the kit insert gave the right expiry date for the kit.

Device

DELFIA XPRESS 6000 IMMUNOANALYZER SYSTEM - PAPP-A ASSAY

Manufacturer

PERKINELMER HEALTH SCIENCES CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    WOODBRIDGE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    HC