Retiro De Equipo (Recall) de DELUXE WOUND CLOSURE INSTRUMENT PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BUSSE HOSPITAL DISPOSABLES.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    98233
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Medline reports that during routine review of stability samples results demonstrated the product did not meet the iodine estimate levels required to support 36 months expiration dating. aplicare has determined that the product(s) will instead support a 24 months expiration period. therefore busse has updated the expiration dates of the kits manufactured by busse that were affected by the aplicare expiration date revision.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 756 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 752 (Lot serial: 1520248); Model Catalog: 723 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 724 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 726 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 820 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 744 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: 758 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    DELUXE WOUND CLOSURE INSTRUMENT PACK;CUSTOM GENERAL SURGERY PROCEDURE KIT/TRAY;SUTURE REMOVAL KIT;I.V. START KITS;INCISION & DRAINAGE INSTRUMENT PACK
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    HAUPPAUGE
  • Source
    HC