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Retiro De Equipo (Recall) de DIGENE DML-2000 HPV TEST HYBRID CAPTURE II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por QIAGEN GAITHERSBURG INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79415
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Kits may produce false low-level positive specimen results when a valid assay has met assay verification criteria.Problem is related to specific lot of raw material in detection reagent 1 component (5100-0538).

Device

DIGENE DML-2000 HPV TEST HYBRID CAPTURE II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5101-1296 (Lot serial: 2436)
  • Descripción del producto
    HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST
  • Manufacturer
    QIAGEN GAITHERSBURG INC.

Manufacturer

QIAGEN GAITHERSBURG INC.
  • Dirección del fabricante
    GAITHERSBURG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    HC