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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57846
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There has been a change to the acceptable range for the 'e' calibration coefficient guideline. the new guideline range is 5 to 8 (conventional units). the guideline range for lots prior to ga3099 is 6 to 9. the e coefficient range is a criterion used by customers to assess the validity of their calibration. siemens has also noted that some users are not updating scaler values when setting up a calibration (this was implemented beginning with lot ga3009) resulting in inaccurate values for both patients and controls.

Device

DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3099); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3169); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3141); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3134); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3113); Model Catalog: DF105A (Lot serial: GA3162)
  • Descripción del producto
    DIMENSION HEMOGLOBIN A1C FLEX REAGENT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC