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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    84421
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Customers have been experiencing a higher frequency of "above assay range" flags on patient samples with the dimension? hb1c method. upon dilution the result is usually well within the range of the assay. some customers understand the issue is hemoglobin being above the assay range of > 25 g/dl and have verified on an independent system that hemoglobin on affected samples are < 25 g/dl. some customers have experienced a high bias on us cap survey samples (2012 gh2-b) with the hb1c method. cap samples that failed are in the normal range of the method.

Device

DIMENSION CINICAL CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DF105A (Lot serial: ); Model Catalog: DF105A (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    DIMENSION HEMOGLOBIN A1C (HB1C) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC