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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - PHENYTON

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    102263
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal testing has confirmed a low absorbance with ptn flex lot fa5154 resulting in the potential for a positive or negative bias and imprecision across the ptn assay range. internal studies demonstrate the bias is variable across the assay range from 9-38%. the highest degree of bias is observed below the therapeutic range of 10-20 ug/ml (39.6-79.2 umol/l). the reagent blank absorbance for ptn lot fa5154 may also generate abnormal reaction flags. the issue may be detected by qc or failed calibrations. if undetected by qc it may manifest as inaccuracy or imprecision with patient samples.

Device

DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - PHENYTON
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DF64 (Lot serial: FA5154); Model Catalog: 10444940 (Lot serial: FA5154)
  • Descripción del producto
    DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM-PHENYTOIN
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC