Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - REVISED LIPASE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    132621
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics received customer complaints regarding dimension lip flex reagent df55a. ten lots of lip are exhibiting open well instability. the qc is in range on calibration but shifts high out of range 2 hours after the flex well is hydrated. shifts of up to 20% occur on both qc and patients.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DF55A (Lot serial: GB0286); Model Catalog: DF55A (Lot serial: FC0306); Model Catalog: DF55A (Lot serial: FB0278); Model Catalog: DF55A (Lot serial: FA0355); Model Catalog: DF55A (Lot serial: EA0334)
  • Descripción del producto
    DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC