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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36696
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some vials of dimension loci cardiac troponin i calibrator under-recover troponin i resulting in over-recovery of qc and patient samples following calibration. testing on patient samples demonstrated an average upward shift of 24% (range 1%-33%) when compared to an unaffected lot.

Device

DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10464336 (Lot serial: LOT 3DD007); Model Catalog: RC621 (Lot serial: LOT 3DD007)
  • Descripción del producto
    DIMENSION EXL SYSTEM-(TROPONIN) TNI ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC