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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    142129
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the concentrations for biotin listed in the non- interfering substances section of the current dimension and dimension vista instructions for use for dimension tni dimension vista digxn e2 ferr prl tsh have incorrect units and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.

Device

DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RF621 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6440 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10464525 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6412 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10489099 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6463 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10488398 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6435 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10488927 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6462 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    DIMENSION EXL SYSTEM-(TROPONIN) TNI ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM-FERRITIN (FERR) ASSAY (FLEX);DIMENSION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM LOCI ESTRADIOL (E2) REAGENT;DIMENSION VISTA SYSTEM-LOCI PROLACTIN (PRL) ASS
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC