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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    137178
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal testing has confirmed low recovery of qc and patient samples. use of one of these lots may show a downward shift in qc and patient results. this decrease may cause a sample that is slightly above the 99th percentile (0.056 ng/ml) of a reference population to read below this value. at higher values of tni samples will remain positive and the bias is not clinically significant.

Device

DIMENSION EXL SYSTEM - (TROPONIN) TNI ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RF621 (Lot serial: EA2111); Model Catalog: RF621 (Lot serial: FB2134); Model Catalog: RF621 (Lot serial: ED2147); Model Catalog: RF621 (Lot serial: ED2098)
  • Descripción del producto
    DIMESION EXL SYSTEM-(TROPONIN) TNI ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC