Events

Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - CHEM CALIBRATORS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30319
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has received complaints of "calibrator insert missing" alerts on dimension vista chemistry 3 calibrator lot 5md004. internal investigation has confirmed that the vial barcode label reads kc130 instead of the correct catalog number kc130a. when this mismatch occurs between the vial barcode label and the instructions for use (ifu) label the "calibrator insert missing" error is triggered and displayed on the dimension vista instrument screen. there is no risk of erroneous results when this issue occurs as no results are generated.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - CHEM CALIBRATORS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: KC130A (Lot serial: 5MD004)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA SYSTEM - CHEM CALIBRATORS
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC