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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - CREATININE ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17285
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that dimension creatinine (cre2) assay and dimension vista creatinine (cre2) assay exhibits a negative bias at the low end of the urine analytical measurement range (amr). the limit of quantitation (loq) claim (5 mg/dl [442 umol/l]) for urine samples is not met. siemens is actively investigating the root cause of the issue and is working to implement a solution. this issue also affects all future lots of cre2 until a solution is implemented. the serum/plasma cre2 amr is not affected by this issue.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - CREATININE ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: K1033A (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 10872082 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 10872079 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: DF33B (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA SYSTEM CREATININE (CRE2) FLEX REAGENT CARTRIDGE;DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM CREATININE (CRE2) FLEX REAGENT CARTRIDGE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC