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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    103847
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens has received customer complaints of discrepant flagged and/or unflagged patient and qc results on dimension vista intelligent lab systems. reagent probe performance may decline more quickly than anticipated and have an effect on assays with similar formulations when processed sequentially on the same reagent server. replacing an associated reagent probe can resolve this type of issue.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 1500 ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1000033793 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 1000034648 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA 1500 LAB SYSTEM(CLASS3)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC