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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 500 ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55981
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that under a rare set of conditions when utilizing the routine inventory screen to enter a user defined method (empty) flex the system may assign the user defined method flex to a different flex that is currently in inventory on the system and then use the incorrect flex cartridge to process the user defined method. investigation of the issue has determined that this error will only occur if the assign empty reagent cartridge window has been left open and the flex inventory on the system changes.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 500 ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1000034648 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 1000033793 (Lot serial: all lots)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA SYSTEM - DIMENSION VISTA 500 ANALYZER
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC