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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - HCYS FLEX REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50598
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the dimension vista flex hcys reagent cartridge catalog # k7044 lot number 15243ma shows a reduced open well stability that does not meet the claimed time frame. as a consequence qc recoveries can be found below the assigned ranges giving invalid runs that may prompt customers to a new calibration.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - HCYS FLEX REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10445897 (Lot serial: 15243MA)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA SYSTEM - HCYS FLEX REAGENT
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC