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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51583
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The biotin concentration in the non-interfering table for dimension ft4l and tshl and dimension vista tsh is incorrect and the biotin concentration is being revised. in addition dimension vista ctni and mmb and dimension siro do not indicate biotin interference in the non-interfering table of the ifu. the ifu will be updated with the established claim for biotin.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: K6420 (Lot serial: ALL); Model Catalog: DF306 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6421 (Lot serial: ALL); Model Catalog: RF612 (Lot serial: ALL); Model Catalog: RF610 (Lot serial: ALL); Model Catalog: K6412 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA SYSTEM-MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB);DIMENSION EXL SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM-CARDIAC TROPONIN I (CTNI);DIMENSION EXL SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSHL) ASSAY;DIMENSION EXL SYSTEM-FREE THYROXINE (
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC