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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION VISTA SYSTEM - MMB CALIBRATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52295
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has determined that dimension vista mass ckmb isoenzyme calibrator(mmb cal) shows drift during routine stability monitoring that exceeds the acceptance criteria for drift over the shelf life of this product (12 months). siemens has observed drift from 3% to 12% at mmb concentrations across the assay range. depending on quality control limits this drift may not have been detected. due to the drift siemens is revising the expiration date of this product (to 6 months). siemens is issuing an urgent field safety notice letter for the aforementioned lots of dimension vista mmb cal.

Device

DIMENSION VISTA SYSTEM - MMB CALIBRATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: KC672 (Lot serial: 4CD012); Model Catalog: KC672 (Lot serial: 4DD065); Model Catalog: KC672 (Lot serial: 3JD045); Model Catalog: KC672 (Lot serial: 4BD064)
  • Descripción del producto
    DIMENSION VISTA SYSTEM - MMB CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC