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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION XPAND SYSTEM - AMMONIA (AMM) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78105
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens has determined that five (5) lots of dimension ammonia assay (df119) and three (3) lots of dimension vista ammonia assay (k3119) flex reagent cartridges do not meet the 60-day calibration interval claim due to reagent instability and may show an abnormal assay message. these lots may exhibit accuracy shifts for patient and/or quality control results. this may cause laboratories to recalibrate more frequently than the 60-day claim in the ifu.

Device

DIMENSION XPAND SYSTEM - AMMONIA (AMM) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DF119 (Lot serial: BA7250); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: FB7152); Model Catalog: DF119 (Lot serial: EA7223); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: EA7223); Model Catalog: DF119 (Lot serial: BA7194); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: BA7194); Model Catalog: DF119 (Lot serial: EB7180); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: EB7180); Model Catalog: DF119 (Lot serial: FB7152); Model Catalog: 10711992 (Lot serial: 16265AB); Model Catalog: K3119 (Lot serial: 16265AB); Model Catalog: 10711992 (Lot serial: 16225BB); Model Catalog: K3119 (Lot serial: 16225BB); Model Catalog: 10711992 (Lot serial: 16187BE); Model Catalog: K3119 (Lot serial: 16187BE); Model Catalog: 10711991 (Lot serial: BA7250)
  • Descripción del producto
    DIMENSION XPAND SYSTEM - AMMONIA ASSAY;DIMENSION EXL SYSTEM - AMMONIA ASSAY;DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY- AMM ASSAY;DIMENSION VISTA SYSTEM - AMMONIA ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC