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Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION XPAND SYSTEM - CREATININE (CREA) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17032
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics have received customer complaints regarding the potential of dimension crea to increase qc recovery and imprecision over time from open well. qc results shift high over time within a flex well and then recover near the qc target or expected value in a newly opened fresh well. the change in qc recovery within a flex well can be as high as 0.2 mg/dl in a 24 hours period. this challenges the dimension crea flex open well stability claim of 5 days.

Device

DIMENSION XPAND SYSTEM - CREATININE (CREA) ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DF33A (Lot serial: FA2237); Model Catalog: DF33A (Lot serial: GA2196); Model Catalog: DF33A (Lot serial: DB2221); Model Catalog: DF33A (Lot serial: DC2221); Model Catalog: DF33A (Lot serial: GA2203); Model Catalog: DF33A (Lot serial: GA2229)
  • Descripción del producto
    DIMENSION XPAND SYSTEM - CREATININE (CREA) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC