Retiro De Equipo (Recall) de DIMENSION XPAND SYSTEM - XPAND PLUS WITH HM ANALYZER - CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21551
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-16
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Manufacturer identified an issue with dimension? software version 10.2.1. the software version does not permit the user to enter or edit calibration coefficients for applicable assays without support from a siemans customer service representative.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 765000.931 (Lot serial: 2001081906); Model Catalog: 778041.911 (Lot serial: DE270253); Model Catalog: 765000.921 (Lot serial: 2004081160)
  • Descripción del producto
    DIMENSION XPAND SYSTEM - XPAND PLUS with hm analyzer - class 2;DIMENSION EXL 200 ANALYZER;DIMENSION XPAND SYSTEM - XPAND PLUS WITH HM ANALYZER;DIMENSION XPAND PLUS BASIC ANALYZER - class 2;DIMENSION XPAND SYSTEM - XPAND PLUS Basic Analyzer
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC