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Retiro De Equipo (Recall) de DISPOSABLE LIGHT HANDLE COVER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MICROTEK MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    128287
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The reason for the recall is that the sterile packaging may contain gaps in the seal of the pouch. if gaps are present the packaging integrity is compromised and there exists a chance that a non-sterile surgical light handle cover may be used during a surgical procedure.

Device

DISPOSABLE LIGHT HANDLE COVER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B1-715-65 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Descripción del producto
    DISPOSABLE LIGHT HANDLE COVER
  • Manufacturer
    MICROTEK MEDICAL INC.

Manufacturer

MICROTEK MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    COLUMBUS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    HC