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Retiro De Equipo (Recall) de DPM 7 PATIENT MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ULTRA-PORTABLE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    139954
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An issue has been identified that involves the ibp module used with the dpm 6 and dpm 7 monitor. specifically the ibp measurement data may be displayed in an incorrect ibp tile on the monitor's display (i.E. ibp1 output data may appear in the ibp2 tile and vice versa). if this situation occurs diagnosis may be misguided and contribute to medical treatment being inadvertently rendered or withheld.

Device

DPM 7 PATIENT MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6800F-PA00001 (Lot serial: >10 Contact mfg); Model Catalog: 6802F-PA00001 (Lot serial: >10 contact mfg)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Descripción del producto
    Invasive Blood Pressure Module
  • Manufacturer
    ULTRA-PORTABLE INC.

Manufacturer

ULTRA-PORTABLE INC.
  • Dirección del fabricante
    VILLE SAINT-LAURENT
  • Source
    HC