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Retiro De Equipo (Recall) de DRAEGER BREATHING BAG

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50663
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Draeger became aware of an incident where a user suffered an acute allergic reaction after using a draeger latex test lung. the user did not suffer permanent injury. it was discovered that the breathing bag that belongs to the test lung and other latex breathing bags are labelled "nr". although this is the standard abbreviation for natural rubber (latex) this labelling does not comply with the applicable international standards for medical devices.

Device

DRAEGER BREATHING BAG
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2165694 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 2165953 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 8403201 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    REUSABLE LATEX BREATHING BAGS
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    HC