Retiro De Equipo (Recall) de DX-D 100 MOBILE X-RAY UNITS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGFA HEALTHCARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56160
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In case motorized movement is not possible the unit needs to be moved manually. the procedure how to switch to manual movement and the tool needed is mentioned in the user manual but clarification is now being provided.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SM-50HF-B-D-T (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: SM-50HF-B-D-V (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: SM-40HF-B-D-C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: SM-40HF-B-D-T (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: SM-40HF-B-D-V (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: SM-50HF-B-D-C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    DX-D100 MOBILE DR
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC