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Retiro De Equipo (Recall) de DXH 500

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    141125
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the instrument temperature (<18c to <36.5c) is exceeded the dxh 500 allows sample processing and result reporting despite the instructions for use (table 10.4) stating that "the run sample is inaccessible". results generated in this scenario may be erroneous. additionally: the message on the results screen/printout reads "instrument temperature" instead of "instrument temperature out of range" the results are transmitted to the laboratory information system (lis) without the accompanying "instrument temperature out of range" message. using the auto-transmit option could lead to the release of erroneous results to the lis.

Device

DXH 500

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC