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Retiro De Equipo (Recall) de EBV IGM TEST KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MERIDIAN BIOSCIENCE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55526
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The foil pouches for some ebv-na (en100) substrate slides appear to have been damaged resulting in exposure to moisture and a decrease in slide reactivity/loss of fluorescence. meridian's investigation has also determined that the desiccant packaged with the compromised ebv-na substrate slides have turned pink indicating exposure to moisture. the desiccants are typically blue.

Device

EBV IGM TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: EB150 (Lot serial: EB150G160); Model Catalog: EB100 (Lot serial: EB100180); Model Catalog: EN100 (Lot serial: EN100G190)
  • Descripción del producto
    EBV IGM TEST KIT;EBV IGG TEST KIT;EBV-NA TEST KIT
  • Manufacturer
    MERIDIAN BIOSCIENCE INC.

Manufacturer

MERIDIAN BIOSCIENCE INC.