Retiro De Equipo (Recall) de ECC.O INTEGRATED MINI-BYPASS SYSTEM WITH PRECONNECTED TUBINGS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36127
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-31
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sorin group italia received reports of restricted or blocked flow at the outlet of the mini-bypass bag adopted into perfusion tubing sets designed for mini-bypass systems for the models and lots specified.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 085339 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 084221 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    ECC.O INTEGRATED MINI-BYPASS SYSTEM
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC