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Retiro De Equipo (Recall) de ECLIPSE TPS V8.8

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    85899
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A software anomaly has been identified with the eclipse treatment planning system where changing the prescription in a calculated vmat or rapid arc plan may lead to monitor units which do not reflect the new prescription. if the dose prescription of a vmat or rapidarc plan is changed after the initial dose volume optimization the monitor units and dose distribution may not reflect the intended prescription.

Device

ECLIPSE TPS V8.8
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 100042024 (Lot serial: >10 Serial numbers.); Model Catalog: 100042024 (Lot serial: Contact manufacturer.)
  • Descripción del producto
    Eclipse Treatment Planning System
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.