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Retiro De Equipo (Recall) de EDTA VACUTAINER BLOOD COLLECTION TUBE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECTON DICKINSON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    138107
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The product has the potential to contain the incorrect edta additive volume. various amounts of edta additive in the tubes may lead to platelet clumping and clotting of the blood sample. platelet clumping causes false reduction of platelet counts the possible consequences of false reduction of platelet counts are erroneous results and specimen rejection. in the event that the clinician acts upon the erroneous results this could lead to unnecessary platelet transfusion hematologic work up including bone marrow biopsy steroid therapy splenectomy etc.

Device

EDTA VACUTAINER BLOOD COLLECTION TUBE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 367855 (Lot serial: 5064684)
  • Descripción del producto
    TUBE SPC EDTA PLH 13X75 3.0 PLBL TAN SP
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.