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Retiro De Equipo (Recall) de EDWARDS TRANSCATHETER MITRAL VALVE REPAIR SYSTEM-GUIDE SHEATH

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56052
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An inspection method issue may have affected the inner lumen of the guide sheaths (it is estimated that this can be found in approximately 2% of units). while no complaints or patient adverse events have been reported to the firm it is possible that if used this could lead to the embolization of guide sheath inner lumen material.

Device

EDWARDS TRANSCATHETER MITRAL VALVE REPAIR SYSTEM-GUIDE SHEATH
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10000GS (Lot serial: LOT 61130785)
  • Descripción del producto
    EDWARDS PASCAL TRANSCATHETER MITRAL VALVE REPAIR SYSTEM - GUIDE SHEATH
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.