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Retiro De Equipo (Recall) de ELECSYS TOTAL PSA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    104277
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a reduced onboard stability for the 100 tests kit size with the afp application file version 104 and tpsa application file version 103. the onboard stability of the 100 tests kit was harmonized with the 200 tests kit to the stability claim of (28 days) to allow the use of both reagent kit sizes in parallel on the cobas e 602 with the new software version 04-01. ^.

Device

ELECSYS TOTAL PSA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04641655190 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 04491742190 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 04481798190 (Lot serial: All lots)
  • Descripción del producto
    Elecsys total PSA
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC