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Retiro De Equipo (Recall) de ELECTROSURGICAL ELECTRODES DISPOSABLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OLSEN MEDICAL LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24190
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The recall was initiated due to recent tests that indicated some midas touch needle electrodes with modified tip might have an insulation breach and could generate a risk of superficial burn to the patient and/or end-user.

Device

ELECTROSURGICAL ELECTRODES DISPOSABLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 30-1014 (Lot serial: 011970); Model Catalog: 30-1014 (Lot serial: 011668)
  • Descripción del producto
    MIDAS TOUCH NEEDLE ELECTRODE
  • Manufacturer
    OLSEN MEDICAL LLC

Manufacturer

OLSEN MEDICAL LLC
  • Dirección del fabricante
    LOUISVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olsen Medical Llc
  • Source
    HC