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Retiro De Equipo (Recall) de ELEFANT SUCTION-IRRIGATION DEVICE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COLOPLAST MANUFACTURING US LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15809
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The sterilization of the product is not performed according to iso 11135 standards. coloplast is not able to guarantee the sterility of the product.

Device

ELEFANT SUCTION-IRRIGATION DEVICE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: ASP 150); Model Catalog: (Lot serial: ASP 145); Model Catalog: (Lot serial: ASP 105); Model Catalog: (Lot serial: ASP 125); Model Catalog: (Lot serial: ASP 110); Model Catalog: (Lot serial: ASP 135); Model Catalog: (Lot serial: ASP 165); Model Catalog: (Lot serial: ASP 155); Model Catalog: (Lot serial: AST TUBING); Model Catalog: (Lot serial: ASP 180); Model Catalog: (Lot serial: ASP 170)
  • Descripción del producto
    ELEFANT SUCTION-IRRIGATION DEVICE
  • Manufacturer
    COLOPLAST MANUFACTURING US LLC

Manufacturer

COLOPLAST MANUFACTURING US LLC
  • Dirección del fabricante
    MINNEAPOLIS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    HC