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Retiro De Equipo (Recall) de ELITE MPX LASER SYSTEM - XPL HANDPIECE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CYNOSURE INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32923
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cynosure has identified a potential situation where the user of the device could receive an electrical shock under certain conditions. if the laser system is turned on and the user adjusts installs or removes the xpl pulsed light handpiece there is a potential risk of an electrical shock.

Device

ELITE MPX LASER SYSTEM - XPL HANDPIECE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 100-7009-700 (Lot serial: All serial numbers)
  • Descripción del producto
    Elite XPL (Pulsed Light) Handpiece
  • Manufacturer
    CYNOSURE INC

Manufacturer

CYNOSURE INC
  • Dirección del fabricante
    WESTFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC