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Retiro De Equipo (Recall) de ENDOREC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ASPIDE MEDICAL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68460
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Au cours de la realisation de tests de transport selon ista 2a simulant de conditions extremes d'expedition de manutention representatifs de climats tropicaux et desertiques aspide medical a constate que la soudure du blister externe a pu etre fragilisee. toute rupture de la soudure du blister externe rendrait le blister interne non sterile.

Device

ENDOREC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MTERPACK (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    ENDOREC
  • Manufacturer
    ASPIDE MEDICAL

Manufacturer

ASPIDE MEDICAL
  • Dirección del fabricante
    LA TALAUDIERE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aspide Medical
  • Source
    HC