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Retiro De Equipo (Recall) de ENFILCON A SOFT CONTACT LENS - ENCORE100 TORIC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOPERVISION CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30872
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is unintended presence of a residue on lenses from certain lots of encore100 toric contact lenses. the company received complaints of temporary hazy or blurry vision and discomfort most likely caused by transient or reversible swelling of the surface layer of the cornea which is known as corneal epithelial edema.

Device

ENFILCON A SOFT CONTACT LENS - ENCORE100 TORIC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: >1000 (CONTACT MANUFACTURER))
  • Descripción del producto
    ENCORE100 TORIC SOFT CONTACT LENS
  • Manufacturer
    COOPERVISION CANADA CORP.

Manufacturer

COOPERVISION CANADA CORP.