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Retiro De Equipo (Recall) de ENFILCON DK100 ASPHERIC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por COOPERVISION CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24481
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Certain lots of the affected lenses did not meet the new manufacturing acceptance limit for the presence of residue (silicone oil) which may cause hazy vision or discomfort severe eye pain or eye injuries requiring medical treatment.

Device

ENFILCON DK100 ASPHERIC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ENFILCON DK100 ASPHERIC (Lot serial: ); Model Catalog: ENFILCON A SOFT CONTACT LENS (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: ENFILCON A SOFT CONTACT LENS (Lot serial: FOR ALL); Model Catalog: 2 CLEAR COMFORT (Lot serial: ); Model Catalog: ENCORE100 SPHERE (Lot serial: ); Model Catalog: MEDIFLEX AQUAFINITY 125 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    ENFILCON DK100 ASPHERIC
  • Manufacturer
    COOPERVISION CANADA CORP.

Manufacturer

COOPERVISION CANADA CORP.