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Retiro De Equipo (Recall) de ENTERPRISE 9000

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ARJO CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    121752
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Notice to customers with an additional warning to keep tubes and cables away from the patient's controls and that failure to do so may lead to accidental operation of the control keys and inadvertent movement of the mattress platform. if such movement could injure the patient use the function lockout to disable the controls when the paitent is unattended.

Device

ENTERPRISE 9000
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9800BN82A12FC8 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9800BN62A12LC6 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: E9800 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: E9600 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9600BN62A12CC6 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9800BN82A12FC3 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9800BN82A11FU3 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9800BN62A11CC8 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9800BN12A12FC3 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: 9700BN82A12FC7 (Lot serial: > 100 CONTACT MFG); Model Catalog: E8800 (Lot serial: 922658); Model Catalog: 8500BN82A11BU5 (Lot serial: P0104137); Model Catalog: 8600BN22A11BC6 (Lot serial: 922658); Model Catalog: 8500BN82A11BU5 (Lot serial: 922658); Model Catalog: E8800 (Lot serial: 22575); Model Catalog: E8100 (Lot serial: 22575); Model Catalog: 8600BN22A11BC6 (Lot serial: 22575); Model Catalog: 8500BN82A11BU5 (Lot serial: 22575); Model Catalog: E8800 (Lo
  • Descripción del producto
    ENTERPRISE 9000 BED
  • Manufacturer
    ARJO CANADA INC.

Manufacturer

ARJO CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC