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Retiro De Equipo (Recall) de ENVISION FLEX HIGH PH (DAKO OMNIS)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56245
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An increasing number of complaints regarding the dako envision detection system have been noted. several customers using four antibodies against the biomarkers epstein-barr virus mum-1 smooth muscle actin and wilms tumor 1 protein have reported non-specific background staining that has in some instances interfered with interpretation of the staining results. to date only the four identified antibodies have exhibited the non-specific background staining.

Device

ENVISION FLEX HIGH PH (DAKO OMNIS)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: GV800 (Lot serial: 20019102); Model Catalog: GV800 (Lot serial: 20019103); Model Catalog: K8002 (Lot serial: 20019102); Model Catalog: K8002 (Lot serial: 20019103)
  • Descripción del producto
    Envision Flex/HRP (Dako Omnis)
  • Manufacturer
    AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.

Manufacturer

AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.