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Retiro De Equipo (Recall) de EP-4 CLINICAL STIMULATOR - TOUCH SCREEN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYLIS MEDICAL COMPANY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32670
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Certain hardware and software components could lead to unanticipated device behaviors. (ex. initiation of a rapid stimulation train without command when in use in conjunction with an electrosurgical unit).

Device

EP-4 CLINICAL STIMULATOR - TOUCH SCREEN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 09-1694-0000 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 09-1527-0000 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    EP-4TM COMPUTERIZED STIMULATOR
  • Manufacturer
    BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.

Manufacturer

BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.