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Retiro De Equipo (Recall) de EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM - SINGLE USE BLOOD GAS ELECTROLYTE AND METABOLITE TEST CARD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EPOCAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26635
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some lots of this product may yield results that are not consistent with stated precision performance criteria at concentration values at the high-end range of the glucose test sensor (>400 mg/dl). specifically after a period of storage of three (3) to four (4) months the glucose sensor may report low results at the high end of the measurement range. **note: canadian distributed product was for demonstration only**.

Device

EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM - SINGLE USE BLOOD GAS ELECTROLYTE AND METABOLITE TEST CARD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CT-1004-00-00 (Lot serial: 07-12283-00 to 07-13017-00)
  • Descripción del producto
    epoc BGEM Test Card
  • Manufacturer
    EPOCAL INC.

Manufacturer

EPOCAL INC.
  • Dirección del fabricante
    OTTAWA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC