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Retiro De Equipo (Recall) de EQUINOXE REVERSE SHOULDER SYSTEM - TORQUE DEFINING SCREW KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EXACTECH CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16466
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When the torque defining screw is tightened to the torque required to disengage the screw head the screw head will disengage as expected but it may not be retained in the torque defining screwdriver. this may cause a delay in surgery of less than 1 minute due to the need to pick up the screw head that was not retained by the driver. surgeons should also be advised that there is a potential for the screw head to fall into the wound site.

Device

EQUINOXE REVERSE SHOULDER SYSTEM - TORQUE DEFINING SCREW KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 320-20-00 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.)
  • Descripción del producto
    EQUINOXE REVERSE SHOULDER FIXED ANGLE TORQUE DEFINING SCREW KIT
  • Manufacturer
    EXACTECH CANADA

Manufacturer

EXACTECH CANADA
  • Dirección del fabricante
    CALEDONIA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc.
  • Source
    HC