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Retiro De Equipo (Recall) de ESG-100 - ELECTROSURGICAL UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OLYMPUS CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26966
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Olympus canada inc. (oci) has initiated this recall following complaints received outside of canada associated with inconsistent or failed electrical output from the esg-100. investigation of the customer complaints has revealed two capacitors mounted on the main board of certain esg-100 may be counterfeit components. performance testing on esg-100s with counterfeit capacitors satisfied the established release specifications for this product but the performance of the counterfeit capacitors can degrade over time.

Device

ESG-100 - ELECTROSURGICAL UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-106); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 26917W23-104); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 26879W23-101); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25607W23-109); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-104); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-110); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-103); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25456W23-105); Model Catalog: ESG-100 (Lot serial: 25565W23-101)
  • Descripción del producto
    Electrosurgical Unit
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    HC